任务一  概述

一、药物制剂工作的主要研究内容

  现代医学要求药物在临床应用中都必须具有适宜的形式，从而达到充分发挥药效、减少毒副作用、便于运输、便于使用与保存等目的。而一般通过化学合成、植物提取或生物技术等方法制得的药物，大多数为粉末、结晶或浸膏等状态，不便于患者直接服用，因此需要对其进行加工，制备成具有一定形状、性质、适合防治的应用形式。人们把药物的应用形式称为剂型，不同剂型的给药方式一般不同，其在人体的作用方式不同，产生的疗效和毒副作用也不同。

  药物制剂工作的主要研究内容就是药物剂型的设计和制备，根据药物的性质和使用目的的不同，开发与制备高效、优质的药物制剂，从而使药物充分发挥其作用，满足临床医疗诊断、预防和治疗疾病的需要。药物制剂的基本质量要求是安全、有效、稳定、使用方便。药物制剂工作以药剂学基本理论为基础，严格按照国家药品标准与生产质量管理规范，开展各类剂型的生产和制备，提高制剂产品的质量。同时，药物制剂工作应通过不断吸收应用药物制剂的新剂型、新理论、新工艺、新辅料与新设备等，使我国药物制剂工作进一步走向现代化。

   药物制剂工作在药学领域中具有重要的地位，无论传统药物还是现代药物都必须经过制剂技术的加工，制成一定产品，才能进入医疗临床实践，通过制剂过程完成了药学研究与临床应用之间的衔接。药物制剂是一个加工制造过程，其产品的设计与制备既要考虑到医疗需要，保证药物疗效、减少毒副作用、使用方便、顺应性好，又要结合药物的性质与特点，使其质量稳定，便于贮存、运输与携带。

二、药物制剂的发展

  我国中医药的发展历史悠久，已于商代（公元前1766年）开始使用汤剂，是应用最早的中药剂型之一。夏商周时期的医书《五十二病方》《甲乙经》《山海经》中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及药酒等剂型的记载。东汉张仲景的《伤寒论》《金匮要略》中记载有栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等10余种剂型，为我国制剂学发展奠定了良好的基础。唐代的《新修本草》是我国第一部，也是世界上最早的国家药典。明代著名药学家李时珍（1518-1593年）编著了《本草纲目》，其中收载药物1892种，剂型61种，附方11096则。

  与中国古代药剂学进程相呼应的欧洲古代药剂学在18世纪的工业革命时期得到迅速发展。希腊人希波克拉底创立了医药学；希腊医药学家格林（Galen)制备了各种植物的浸出制剂被称为“格林制剂（Galenicals）”，如酊剂、浸膏剂等。

   19世纪西方科学和工业技术蓬勃发展，制剂加工从医生诊所小作坊走进工业大工广。片剂、胶囊剂、注射剂等机械加工制剂的相续间世，标志着药剂学的发展到了一个新的阶段。物理学、化学、生物学等自然学科的巨大进步又为药剂学这一学科的出现奠定了理论基础。1847年，德国药师莫尔（Mohr)总结了以往和当时的药剂成果，出版了世界上第一本药剂学教科书《药剂工艺学》。这标志着药剂学已形成了一门独立的学科。随着物理、化学、生物学等自然科学取得巨大进步，新辅料、新工艺和新设备的不断出现，为新剂型的制备、制剂质量的提高奠定了十分重要的物质基础。

  1983年汤姆林森（Tomlinson）将现代药物制剂的发展过程划分为四个时代。第一代药物制剂包括片剂、注射剂、胶囊剂、气雾剂等，即所谓的普通制剂，这一时期主要是从体外试验控制制剂的质量；第二代药物制剂为口服缓释制剂或长效制剂，开始注重疗效与体内药物浓度的关系，即定量给药问题，这类制剂不需要频紧给药，能在较长时间内维持体内药物有效浓度；第三代药物制剂为控释制剂，包括透皮给药系统、脉冲式给药系统等，更强调定时给药的问题；第四代药物制剂为靶向给药系统，目的是使药物浓集于靶器官、靶组织或靶细胞中，强调药物定位给药，可以提高疗效并降低毒副作用。

三、药物制剂工作中常用的术语

1.药物与药品  药物是用以预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的总称，包括天然药物、化学合成药物和生物技术药物。药品（dugs）是指用以预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药物与药品是两个完全不同的概念，药物的内涵比药品大，并非所有能防止疾病的物质均为药品。

2.剂型与制剂  药物剂型（durg dosagefoms)指药物制备的适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。药物制（pharmaceuticalpreparations）是指据药典、药品标准、处方手册所收载的应用比效普品并稳定的处方，将原料药物按照某种剂型制成一定越格并具有一定质量标准的具体品种，如头孢拉定片、维生素C注射剂、鱼肝油胶丸等。剂型是药物制成的不同形态，是一类药物制剂的总称，制剂是剂型中的具体品种。同一种药物可以制成不同的剂型，如左旋氧氟沙是可制成片剂、注射剂以及滴眼剂等多种剂型。同一种剂型也可以有多种不同的药的，如片剂有罗红霉素片、格列齐特片等。

3.药剂学与药物制剂技术  药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、生产工艺、质量控制与合理应用的综合应用技术科学。药剂学包括制剂学与调剂学两部分，研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学，研究方剂调制技术、理论和应用的科学称为调剂学，按医师处方专门为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。药物制剂技术是在《药品生产质量管理规范》（GMP）等法规的指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术学科。药物制剂技术以药剂学理论为指导，以药物剂型与药物制剂为研究对象，以用药者获得理想的药品为研究目的，其宗旨是制备安全、有效、稳定和使用方便的药物制剂。

4药品批准文号与药品生产批号  生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院食品药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编称为药品批准文号，是药品生产合法性的标志，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号由以下几部分组成，国药准字+1位字母+8位数字。试生产药品批准文号由以下几部分组成，国药试字+1位字母+8位数字。其中化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。生产中，在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的药品为一批。所谓规定限度是指一次投料，同一生产工艺过程，同一生产容器中制得的产品。药品生产批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该批药品的生产历史。每批药品均应编制生产批号。

5.药品的通用名与商品名  药品的通用名的是根据国际通用药品名称、中国国家药典委员会《新药审批办法》的规定的原则命名。采用药品的通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。药品的商品名又称商标名，是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，即不同厂家生产的同一种药物制剂可以起不同的商品名，具有专有性质，不可仿用。商品名经注册后即为注册药品。国际非专有名（INN）是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作。

6.辅料与物料  辅料是药物制剂中除主药以外的一切附加成分的总称，是制剂生产和处方调配时所添加的赋形剂和附加剂，是制剂生产中必不可少的组成部分。物料是制剂生产过程中所用的原料、辅料和包装材料等物品的总称。

拓展阅读

处方药与非处方药

国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度，这也是国际上通用的药品管理模式。

1.处方药  必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。

2.非处方药  不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。非处方药简称OTC，经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。