任务三  药典和药品标准

一、药典

   药典是一个国家记载药品规格和标准的法典。大多数药典是由国家组织药典委员会编印并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中收载的是疗效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产,检验、供应与使用的依据。一个国家的药典在一定程度上可以反映这个国家药品生产、医疗和科学技术水平。药典在保证人民用药安全有效、促进药品研究和生产等方面有重大作用。

  随着医药科学的发展，新的药物和试验方法不断出现，为使药典的内容能及时反应医药学方面的新成就,药典出版后,一般每隔几年须修订一次。各国药典的再版修订时间多在5年以上。我国药典自1985年后，每隔5年修订一次。有时为了使心few药物和制剂能及时地得到补充和修改,往往在下一版新药典出版前,还出现一些增补版。

（一）《中华人民共和国药典》

   新中国成立后的第一版中国药典于1953年8月出版。定名为《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。现行版药典是2015年版，在此之前颁布了1953年、1963年、1977年、1985年、1900年、1995年、2000年、2005年、2010年共9个版本。《中同药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其他国家标准即同时停止使用。

  1953年版《中国药典》是我国第一部药典，我国药典的特色之一是药品中包括中传统药。从1963年版开始，为了更好地继承和发扬中国特色药，《中国药典》分为两部，一部收载中药及成方制剂，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。随着生物制品的发展，为了适应生物技术药物在医疗中日益扩大的作用，从2005年版开始《中国药典》分为三部，将生物制品从二部中单独列出，成为第三部，进一步显现了生物技术药物在医疗领域中的地位。2015年版《中国药典》是我国现行版药典，本版药典共分为四部，将上一版药典的附录分别与一部、二部、三部进行了整合改为通则，并将辅料独立成卷，增设为第四部，使药典分类更加清晰明确。

   2015年版《中国药典》共收载品种5608个，涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。本版药典进一步完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化，充分体现了中国用药水平、制药水平、监管水平的全面提升，对保证用药安全意义重大。

拓展阅读

国家基本药物

WHO对国家基本药物有如下定义。那些能满足大部分人口卫生保健需要的药物。在任何时候都应当能够以充分的数量和合适的剂型提供应用。WHO提出了基本药物示范目录，现行示范目录为第9次修订，包括药物27类385个品种。我国于1982年首次公布国家基本药物目录，以后每两年公布一次。国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选的原则主要有以下几点：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

（二）国外药典

  据不完全统计，世界上已有近40个国家编制了国家药典，另外还有3种区域性药典和世界卫生组级（WHO）组织编制的等，这些药具无疑对世界医药科技交流和国际医药贸易具有极大的促进作用。

《美国药典》（The United StatesPharmacopeial，简称USP），由美国政府所属的美国药典委员会（The United States PhamacopeialConvention)编辑出版。USP于1820年出第1版，1980年以后每5年出一次修订版。《国家处方集》（Naional Formulary，简称NF），1883年第1版，于1980年的第15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。USP-NF是唯一由美国食品药品监督局（FDA）强制执行的法治标准，2005年以后，每年出版一次。《英国药典》（British Phamacopeia，简称BP），是英国药品委员会（British PhramacOpeia Commissin）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源，最早出版于1864年，《英国药典》更新周期不定。《欧洲药典》（EuropeanPharmacopoeia，简称EP），欧洲药典委员会于1977年出版第1版。《欧洲药典》为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。日本药典称为《日本药局方》（Phamacopoeia of Japan，简称JP），由日本药局方编集委员会编写，由厚生省颁布执行，1886年颁布第1版，每5年修订一次。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料《国家药典》，（Pharmacopoeia Internationalis，简称Ph.Int），是世界卫生组织（WH0）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的，1951年出版了第1版。

《国际药典》对各国无法律约束力，仅作为各回编集药典时的参考标准。从各国药典的实施情况看，各国药典对药品的质量管理要求越来越高，修改周期越来越短，增补本越来越多。

二、其他药品标准

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。除《药典》外，我国的国家药品标准是《中华人民共和国局颁药品标准》，简称《局颁药品标准），由国家食品药品监督管理局（CFDA）对临床常用、疗效确切、生产地区较多的原地方标准品种进行质量标准修订、统一、整理、编纂并颁布实施的，主要包括以下几个方面的药物。

1.国家食品药品监督管理总局审批的国内创新的重大品种，国内未生产的新药，包括放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品等。

2.药典收载过而现行版未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产，使用并需修订标准的药品。

3.疗效肯定但质量标准仍需进一步改进的新药。

   其他国家除药典外，尚有国家处方集的出版。如美国的处方集（NF），英国的处方集（Brtish National Formulary,简称BNF）和英国准药典（British Phramacpoeia  Codex，简称(BPC），日本的《日本药局方外医药品成分规格》《日本抗生物质医药品基准》《放射性医用品基准》等书。

  除了药典以外的标准，还出版有药典注释，这类出版物的主旨是对药典的内容进行注释或引申性补充。