任务四  药物质量管理规范

一、药品生产质量管理规范

  《药品生产质量管理》(Good ManufacturingPractice，简称GMP)使药品在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良制剂的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量全商面管理监控的通用准则。GMP的三大目标是将人为的差精控制在最低的限度、防止对药品的污染、保证高质量产品的质量管理体系。GMP总的要求是：所有医药工业生产的药品，在投产前，对其生产过程必须有明确规定，所有必要设备必须经过校验；所有人员必须经过适当培训；厂房建筑及装备应合乎规定；使用合格原料；采用经过批准的生产方法；还必须具有合乎条件的仓储及运输设施；对整个生产过程和质量监督检查过程应具备完善的管理操作系统，并严格执行。

  实践证明，GMP是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染，确保药品质量的必要、有效的手段。国际上早已将是否实施GMP作为药品质量有无保障的先决条件，它作为指导药品生产质量管理的法规，在国际上已有近50年历史，在我国推行也有将近30年的历史。我国在1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，监督管理局为了加强对药品生产企业的监督管理，采取监督检查的手段，即规范GMP认证工作，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承办，经资料审查与现场检查审核，报国家食品药品监督管理局审批，对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告，有效期5年（新开办的企业为1年，期满复查合格后为5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证）。现行版的GMP是2010年修订于2011年3月1日开始执行。到目前为止，已有100多个国家和地区制定了GMP，随着GMP的不断发展和完善，

  GMP对药品生产过程中的质量保证作用得到了国际的公认。

二、药品管理的有关规定

  除了GMP以外，还有其他的药品管理规定。《药品非临床试验质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP），指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件，涉及实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。GLP是在新药研制的实验中，进行动物药理试验（包括体内和体外试验）的准则，其目的是严格控制药品安全性评价试验的各个环节，降低试验误差，确保实验结果的真实性，是保证药品研制过程安全准确有效的法规。

  《药品临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，简称GCP）。临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。GCP是药品的临床试验全过程，包括方条设计、组织实施、监察、稽查、记录、

  分析总结和报告等的标准规定。其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护授试者的权益并保障其安全。

  《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，简称GSP)，是指在的药品流通过程中对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度，控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素。其核心是通过的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

  国家制定一系列药品管理规范，其根本目的是保证药品质量。对药品的管理在实验室研究阶段实行GLP，在新药临床研究阶段实行GCP，在药品生产过程中实施GMP，在流通过程中实施GSP。