任务五  胶囊剂的质量检查与包装贮存

一、胶囊剂的质量检查

  胶囊剂的质量检查项目包括外观检查、装量差异、崩解时限、溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等。

  1.外观  胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。

  2.水分  中药硬胶囊剂应进行水分检查。取供试品内容物,照《中国药典》(2015年版)通则0832中水分测定法测定,除另有规定外,不得过9.0%。硬胶囊剂内容物为液体或半固体者不检查水分。

  3.装量差异  除另有规定外,取供试品20粒(中药取10粒),分别精密称定重量后倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净,软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较(有标示装量的胶囊剂,每粒装量应与标示装量比较),超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍(表9-2)。

        表9-2 胶囊剂装量差异限度

  凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查

  4.崩解时限 硬胶囊剂或软胶囊剂的崩解时限,除另有规定外,照《中国药典》(2015年版)通则0921崩解时限检查法检查,均应符合规定。取供试品6粒,硬胶囊应在30分钟内全部崩解,软胶囊应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6程复试,均应符合规定。

   肠溶胶囊剂按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加入挡板,再按上连方法,改在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6复试,均应符合规定。

  结肠溶胶囊剂,除另有规定外,取供试品6粒,按片剂崩解时限检查装置与方法检查先在盐酸溶液(9-1000)中不加挡板检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象将吊篮取出,用少水洗涤后,再按上述方法,在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中不加挡板脸查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或扇解现象。将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管加人挡板,再按上述方法,改在磷酸盐缓冲液(pl7.8)中检查,1小时内应全部解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。

  凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。

  5.溶出度与释放度  溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速度或程度。除另有规定外,胶囊剂的溶出度照《中国药典》(2015年版)通则0931溶出度测定法进行。

  释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速度和程度。除列有规定外,胶囊剂的释放度照《中国药典》(2015年版)通则0931释放度测定法进行。

  6.含量均匀度  除另有规定外,硬胶囊剂每粒标示量不大于25mg或主药含量不大于每粒重量25%。内容物非均一溶液的软胶囊,均应检查含量均匀度.

  7.微生物限度检查  微生物限度检查项目包括细菌数、霉菌数、母菌数及控制菌(口服给药制剂为大肠埃希菌)检查。、胶囊剂的包装与贮存由胶囊剂的囊材性质所决定,包装材料与储存环境对胶囊剂的质量有明显的影响,因此,必须选择适当的包装容器与贮存条件。通常采用密团性良好的玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式或窄条式包装。

  8.空心胶囊的质量要求和贮存  除另有规定外,胶囊剂应密封贮存,其存放环境温度不高于30℃,相对度<60%防止受潮、发霉、变质明胶空心胶囊储存时应使其处于阴凉通风处,避免日光照射和靠近热源。明空心胶囊库存温度应保持在15-25°℃;相对湿度保持在35%一65%。不可储藏于高温高湿条件下,否则会因受热变软而发生粘连和变形,也不可置放于温度过低或过于干燥的环境下,否则胶囊易产生发脆易碎现象

拓展阅读  

空心胶囊的质量要求和贮存

  明胶空心胶囊系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊由胶囊用明胶加辅料制成,囊体应光洁、色泽均匀,切口平整、无变形。无异臭。《中国药典》(2015年版)四部药用辅料从黏度、松紧度、崩解时限最盐SO2计),氯乙醇、环氧乙烷、羟苯酯类、炽灼残渣、铬、重金属、微生物阻度对明胶空心胶囊壳的质量进行检测与控制。