一、课程思政目标 

通过教学模块中思政元素的融入，达到课程思政目标：学生能从质量、安全、环保和健康角度解释“药品质量人命关天”这一命题，并从“制药人”的责任和职业规范方面提出一些降低药品生产和质量风险的建议。 

                                          表1 模块中的思政元素 

序号	模块	初步的思政融入点	思政效果
1	绪论	药害事件案例分析、齐二药视频	质量、安全、环护和健康意识
2	GMP和GMP认证	GMP认证情景模拟	职业规范意识
3	药品生产管理	现代药企的厂房设计和车间布局	工程和社会
4	药品质量管理	海尔人眼中的质量   3*15晚会曝光质量事件   电影《我不是药神》	质量、安全、环护和健康意识
5	验证与确认	反应停、败毒症等事件的分析、神农尝百草故事	质量、安全、环护和健康意识

二、教学设计

（1）课程讲授中融入思政元素

模块一 绪论                                              

1.典型案例（融入思政元素：药品质量的重要性）

2.系统工程和药品生产质量管理工程

3.三个问题（融入思政元素：“齐二药”视频、药害事件分析）

课程思政目标：学生能从质量、安全、环保和健康角度解释“药品质量人命关天”这一命题。

模块二 GMP和GMP认证                                  

1.概述

2.GMP的类型与特点

3.GMP认证与检查（融入思政元素：GMP认证情景模拟）

4.GMP实施三要素

课程思政目标：学生能在GMP认证情景镜头重现和讨论过程中描述职业规范对“制药人”的重要性。

模块三 药品生产管理                                  

1.生产和生产管理的概念和基本内容

2.采购和库存管理

3.设备管理

4.生产过程管理（融入思政元素：现代药企的介绍、药企生产视频）

5.人员卫生

6.防止污染和交叉污染（融入思政元素：GMP视频）

7.总结

课程思政目标：学生能阐述在生产过程管理、人员卫生管理、防止污染和交叉污染中责任和职业规范的重要性。

模块四 质量管理

1.强化质量意识（融入思政元素：海尔人眼中的质量、3*15晚会曝光质量事件）

2.理解质量管理大师思想

3.了解质量管理发展历史

4.活用QC七工具

5.熟悉全面质量管理

6.质量风险管理（融入思政元素：药品质量事件剖析）

7.GMP质量管理文件体系

8.药品生产企业实施GMP诸要素

9.药品生产质量管理体系

10.总结（融入思政元素：电影《我不是药神》）

课程思政目标：学生能运用QC七工具、全面质量管理和质量风险管理的知识，从“制药人”的责任和职业规范方面提出一些降低药品生产和质量风险的建议。

    模块五  确认与验证

1.验证的概述（融入思政元素：神农尝百草）

2.实施验证的程序

3.验证文件

4.清洁验证专题（融入思政元素：反应停、败毒症等事件的分析）

5.设备验证专题

课程思政目标：学生能列出验证工作不到位对药品质量、安全、环护和人员健康等方面的影响情况。

 （2）课堂活动中融入思政元素

1. 课堂辩论：“拿到GMP，就放心了”。

2. 跟帖讨论：

作为未来的制药人，请解释一下你对“药品质量，人民关天”的认识；

取消药品GMP、GSP认证，它代表了对药品生产和经营的监管是放松了还是更严了？

实例分析：药品生产过程中清洁验证、5S管理、按标准操作规程的重要性；

实例分析：药品安全问题。

3. 主题讨论：

从常州外校学生中毒事件想到药厂厂址的选择；

药品安全；

我眼中的药品质量；

如果我是制药人，我会……

我眼中的新员工培训。

（3）专家报告中融入思政元素

《药品生产质量管理工程》是校级创新课程，有机会邀请校外专家进校园作报告，在专家报告过程中或报告过后的提问环节有意识地将思政要素融入，比如，与专家探讨企业需要怎样的人、在招聘过程中企业更看重学生的哪些能力或素质等。