第二节  涉及人的生物医学研究伦理

涉及人的生物医学研究的含义

涉及人的生物医学研究，即人体实验（Biomedical reseach involving human subjects）。人体实验是医学研究的特殊形式，是以健康人或病人作为受试对象，用人为的试验手段，有控制的对受试对象进行研究和观察的行为过程。

涉及人的生物医学研究的伦理原则

（一）医学目的的原则

（二）维护受试者利益原则

1.实验者必须是胜任的

2.先进行动物实验或实验室实验

3.实验设计科学，风险可控，出现问题立刻终止实验

4.受试者的选择要公平

（三）知情同意原则

（四）伦理审查原则

【案例】欺骗的人体试验

韩国人参丸起风波 农妇试药六年后死亡 

死亡之旅

到了1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕。检查的结果是高血压，血压在180mmp左右。

“母亲开始服用降压药调整血压。但是不知道为什么，血压还是越来越高，而且非常不稳定。”沈新连的儿子叶沈明说。

2000年5月，沈新连的收缩压已高到了230mmp！

这时候，叶沈明隐约觉得，母亲的血压居高不下，和每周服用的人参丸或许有某种关系。

他们找到了顾金奎，顾找了当时的马桥卫生院院长林雪松。林雪松最后找到了海宁市肿瘤防治研究所所长沈永洲。

“人参预防大肠癌研究’其实是由韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所于1997年合作立项的，韩方负责总设计。1998年吸收我们参与实施，所以人参丸的成分到底是什么，我也不清楚，我们只负责给项目找实验者。

服药疑点

在肿瘤所提供给叶沈明的一份《参与人参预防胃癌研究项目同意书》上明确写着：“常见的不良反应有：高血压在服用过程中血压轻度上升，个别病例可流鼻血、失眠、便秘等，发生这些不良反应者及时与本研究小组联系，以便处理。”但顾金奎表示，他从来不知道。

【案例】违反伦理的研究（1947-1966）  Tuskegee梅毒研究

这是一项由美国政府资助的、历时40年的声名狼藉的研究(1932－1972)。目的是研究男性黑人梅毒患者的自然发展史, 以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别(以心脏或以神经系统累及为主)。这些黑人病人并不知道自己在被做实验,研究过程中也没有给予任何治疗, 尽管早在1945年青霉素就已问世，尽管那时“纽伦堡法典”及其他伦理准则已经众所周知。本研究引起了激烈的伦理争论和种族质疑, 直至1972年这项研究才被迫终止。

60年前，数百名危地马拉监狱囚犯与妓女发生性关系后感染梅毒，随后接受青霉素治疗。这些囚犯不知道，他们已沦为美国医学工作者的“实验品”

60年后，这篇黑暗历史由美国医学史学家揭开，危地马拉总统称之为“违背人性的犯罪”。

美国总统贝拉克·奥巴马10月1日就这一事件向危地马拉道歉；国务卿希拉里·克林顿说，美国政府为医学工作者当年的行径“感到愤慨”。

危地马拉秘密人体实验事件唤起不少美国人一段可怕记忆，即“塔斯基吉梅毒实验”。

自1932年起，美国公共卫生部门以免费治疗梅毒为名，把亚拉巴马州400名非洲裔男子当做实验对象，秘密研究梅毒对人体的危害，而当事人实际上未得到任何治疗。

公共卫生部门对实验对象隐瞒真相长达40年，使大批受害人及其亲属付出了健康乃至生命的代价。这一研究项目直到1972年经媒体曝光才终止。

那期间，监狱囚犯在与妓女发生性关系后身患淋病或感染梅毒。当美方医疗人员认为患者不够多时，会让实验对象“接种”性病病毒。共696名男性和女性接触了梅毒或淋病病毒。实验对象随后接受青霉素治疗，但不清楚有多少人真正患上性病，也不知道多少人最终得以治愈。