上篇
第一章 生物药物概述
教学内容、活动与学习目标的匹配见相应章节（见2.1）
（一）学习目标：
1、能解释说明生物药物相关的基本概念；
2、能说明生物药物的分类标准；
3、能由特点和分类明确生物药物的范围；
（二）学时安排：理论课：2学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：生物制药；生物药物；特性；分类
2、主要教学内容：
（1）概述生物制药的含义
（2）生物药物的研究范围
（3）生物药物的特性、分类与用途
（4）生物制药的研究发展前景
（四）教学活动：由新冠疫情和电影《我不是药王》等案例展开辩论分析药物发展对国家发展的重要性
中篇
教学内容、活动与学习目标的匹配见相应章节（见3.1）
第二章 生物制药工艺技术基础
（一）学习目标：
1、能解释并熟悉五大分离原理；
2、能举实例说明每一个分离原理对应的相关技术与方法并进行评价。
（二）学时安排：理论课：4学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：材料选择；提取；分离纯化
2、主要教学内容：（1）生物材料与生物活性物质：生物材料的来源、生物活性物质的存在方式、存在特点、生物材料的准备
（2）生物活性物质的提取：影响提取的因素、常用的提取方法、提取方法的选择
（3）生物活性物质的提取与干燥
（4）生化物质的分离纯化方法：分离纯化的特点、分离制备方法的基本原理、分离纯化的基本程序和设计、分离纯化的综合评价、制备物均一性的鉴定
（5）生物制药中试放大工艺设计：中试放大特点、中试放大方法与内容
（四）教学活动：PBL分组讨论：原料来源与对应工艺之间的关联。
第三章 生物材料的预处理、细胞破碎和液－固分离
（一）学习目标：
1、识别生物药物原料的不同特性
2、明确原料选择的不同要求
1、能说明预处理的重要性和必要性
2、能讨论、区别不同预处理方法的优劣
3、能设计不同原料的预处理实验方案，并进行分析和评价
（二）学时安排：理论课：2学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：预处理；细胞破碎
2、主要教学内容：
（1）生物材料的预处理：选择预处理方法的依据、生物材料和细胞培养液的预处理方法
（2）细胞破碎： 选择破碎方法的依据、常用的四种方法
（3）液－固分离：过滤、离心分离及影响分离的因素
（四）教学活动：
1、开展四类细胞破碎方法的辩论，辩论主题：到底哪种细胞破碎方法更有利？
2、课前完成具体药物预处理实验设计方案，课堂上进行设计方案同伴互评
第四章 膜分离技术
（一）学习目标：
1、能比较透微滤、超滤等膜分离技术的特点与区别
2、能实施并操作以上膜分离技术的操作流程
3、能针对特定药物设计一组膜分离组件，并对该组件进行分析和评价
（二）学时安排：理论课：2学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：透析；超滤；微孔膜
2、主要教学内容：
（1）透析膜、透析方法及装置
（2）超滤的操作和应用：超滤的特征和用途、超滤膜、超滤过程和装置、超滤的操作和应用
（3）微孔膜过滤技术：微孔膜的特点和应用范围、微孔滤膜、微孔膜过滤设备和操作、微孔膜过滤的应用
（四）教学活动：
1、给出一些案例，对案例中所使用的膜分离技术的归类讨论。
2、给出几类具体药物，分组讨论设计膜组件方案
第五章 萃取分离法
（一）学习目标：
1、能比较有机萃取、双水相萃取等技术的特点与区别
2、能计算各种萃取方式的萃取率
3、能针对特定药物选择合适萃取技术并设计萃取工艺，并对该工艺进行分析和评价
（二）学时安排：理论课：4学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：萃取，萃取率，超临界萃取
2、主要教学内容：
（1）萃取的基本原理及影响因素
（2）各种萃取方法的原理及特点及应用
（3）超临界萃取：原理与特点
（四）教学活动：
1、PBL分组讨论不同的药物选择萃取技术时的注意事项。
2、进行萃取效率计算大比拼。
3、针对出几类具体药物，小组策划萃取实验设计方案
第六章 固相析出分离法
（一）学习目标：
1、能区别各类固相析出技术的特点
2、能比较各类固相析出技术原理的差异，并进行归纳总结，得出技术的相通点
3、能针对案例药物选择合适固相析出技术并设计工艺，并对该工艺进行分析和评价
（二）学时安排：理论课：4学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：盐析法；有机溶剂沉淀法；结晶法
2、主要教学内容：
（1）概述固相析出法分类
（2）盐析法：盐析法的特点和原理、影响盐析的因素、盐析用盐、盐析操作
（3）有机溶剂沉淀法：原理、操作条件的控制
（4）等电点沉淀法：原理与特点、操作注意事项
*（5）其他沉淀法
（6）结晶法：结晶和晶体、结晶的条件、结晶的方法
（四）教学活动：
1、PBL分组讨论咸鸭蛋制作工艺中的固相析出原理。
2、课堂探索咸鸭蛋更优的制作工艺
3、针对出几类具体药物，分组策划固相析出实验设计方案
第七章 吸附分离法
（一）学习目标：
1、能阐述吸附的原理
2、能区别物理吸附和化学吸附的异同
3、能在日常生活中举例说明吸附案例并分析判断是物理吸附或化学吸附
（二）学时安排：理论课：2学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：吸附作用；活性炭；大孔网聚合物吸附剂
2、主要教学内容：
（1）吸附的原理
（2）影响吸附的因素：吸附剂的特性﹑性质；吸附的条件；吸附物浓度与吸附剂用量
（3）常用吸附剂
（4）溶剂与洗脱
（四）教学活动： 小组调研日常生活和实验室常用的吸附装置，课堂上进行分析和评价。
第八章 凝胶层析
（一）学习目标：
1、能阐述凝胶层析的原理、理解Kd值的意义、能分析层析图谱并进行数据的评价
2、能针对案例药物选择合适的凝胶层析操作参数，并对该工艺参数进行分析和评价
（二）学时安排：理论课：4学时
（二）教学内容
1、基本概念或关键词：原理；凝胶；应用
2、主要教学内容：
（1）凝胶层析的基本原理：分离原理、凝胶层析特点、凝胶层析含义
（2）凝胶的结构和性质：葡聚糖凝胶、修饰葡聚糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶、琼脂糖凝胶、多孔玻璃微球、疏水性凝胶
（3）凝胶层析的实验条件和操作：凝胶的选择和处理、凝胶层析柱的设计和制备、凝胶层析操作、主要参数测算、凝胶层析的某些扩展
（4）凝胶层析的应用：脱盐和浓缩、分子量测定、凝胶层析在生化制药中的应用
（四）教学活动： 构思策划将凝胶层析计算应用在蛋白质分子量测定中
第九章 离子交换法
（一）学习目标：
1、能阐述离子交换技术的原理和待交换离子的差异
2、能根据给出条件对交换参数进行计算与选择
3、能针对案例药物选择合适的离子交换操作参数，并对该工艺参数进行分析和评价
（二）学时安排：理论课：5学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：离子交换树脂；动力学
2、主要教学内容：
（1）基本原理
（2）离子交换树脂的结构和分类：离子交换树脂的分类﹑命名和骨架
（3）离子交换动力学：离子交换平衡、离子交换速度、离子交换运动学
（4）离子交换树脂的性能：离子交换树脂的基本要求、影响树脂性能的因素、主要理化常数及测定
（5）离子交换的选择性：离子的化合价与水合半径的影响、离子化合价与离子浓度的影响、交换环境的影响、树脂结构的影响、偶极离子排斥作用
（6）离子交换操作方法：树脂的选择、树脂的处理和再生、基本操作方法
（7）新型离子交换剂：大孔﹑均孔树脂；多糖基离子交换剂
（四）教学活动：结合凝胶层析技术，分析并设计针对若干种免疫球蛋白混合物的分离方案
第十章 亲和纯化技术
（一）学习目标：
1、能阐述亲和层析技术的原理、说明亲和特异性的特点
2、能根据给出条件进行亲和分子对的设计
3、能针对案例药物选择合适的亲和层析操作参数，并对该工艺参数进行分析和评价
（二）学时安排：理论课：5学时
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：原理；载体；洗脱
2、主要教学内容：
（1）概述：亲和层析的基本原理和过程、亲和层析的特点
（2）亲和层析载体：亲和层析对载体的要求、常用载体
（3）亲和配基：配基的选择、配基的浓度、配基偶联的位置、配基的分子的大小
（4）载体的活化与偶联：亲和层析载体的活化、配基偶联的方法、用于固定配基的凝胶衍生物
（5）影响吸附剂亲和力的几个因素
（6）亲和层析的吸附和洗脱及影响吸附的条件、亲和层析的洗脱、亲和吸附剂的再生
（四）教学活动：针对出一类具体药物（如单抗），分组讨论亲和层析实验设计方案
下篇
教学内容、活动与学习目标的匹配见相应章节（见4.1）
第十一章生化药物制造工艺
（一）学习目标：巩固并应用预处理、固相析出、凝胶层析、离子交换、亲和层析等技术，进行各类药物的分离纯化工艺流程设计策划。
（二）学时安排：讨论课：5学时。选取各类型药物之一，讨论该药物的制备工艺，纯度测定方法等等。
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：生化药物；制备工艺
2、主要教学活动：
（1）氨基酸类药物：课前分组设计分组讨论苯丙氨酸、胱氨酸、赖氨酸的分离纯化工艺，课堂展示、小组互评（1学时）
（2）多肽及蛋白质药物：课前分组设计分组讨论胸腺素、胰岛素、谷胱甘肽转移酶的分离纯化工艺，课堂展示、小组互评。（1学时）。
（3）核酸类药物：课前分组设计分组讨论别嘌呤醇、叠氮胸苷、赖氨酸的分离纯化工艺，课堂展示、小组互评。（1学时）
（4）糖类、脂类药物：课前分组设计分组讨论透明质酸、肝素、胆红素的分离纯化工艺，课堂展示、小组互评。（1学时）
（5）生物制品：从人血中分离提取5种不同的免疫球蛋白的分离纯化工艺设计，课堂完成并展示、小组互评。（1学时）
第十二章 微生物药物制造工艺
（一）学习目标：巩固并应用预处理、固相析出、凝胶层析、离子交换、亲和层析等技术，进行各类药物的分离纯化工艺流程设计策划。
（二）学时安排：讨论课：4学时（线上）。以各类药物为例，讨论该药物的制备工艺，纯度测定方法等等。
（三）教学内容
1、基本概念或关键词：微生物药物；抗生素
2、主要教学内容：（线上）
（1）微生物药物的概述
（2）抗生素的分离工艺介绍
（四）教学活动：分四小组策划设计四类抗生素的制备工艺，线上提交讨论作业
