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一、几个概念：

药物、生物药物

药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。

   包括三大药源：

植物药物：中草药，有几千年的应用历史。

化学药物：应用最普遍、数量最多的一类药物。

生物药物：利用生物体、生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

广义的生物药物包括：

1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。

2、人工合成或半合成的天然物质类似物。

二、生物药物的特点

Ø化学构成：十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；

Ø药理：具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；

Ø医疗：具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；

Ø化学与生物学性质：不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。

 三、生物药物制备的不同阶段

Ø第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。

葛洪著《肘后备急方》，北宋沈括的《沈存中良方》、明代李时珍的《本草纲目》；

用海藻（含碘）酒治疗瘿病的记载；

用含维生素A丰富的羊肝治疗“雀目”；

用紫河车作强壮剂，

用蟾酥治创伤；

羚羊角治疗中风，

鸡内金用于健胃消食；

Ø第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。

1680年出现了显微镜，了解到微生物的存在；

20世纪20年代，蛋白质的分离纯化技术开始应用于制药领域，如盐析法、有机溶剂沉淀法等，纯化胰岛素、甲状腺素等制造工艺成功开发；

40-50年代发现和提纯了肾上腺皮质激素和脑垂体激素。

40年代发现青霉素、链霉素等抗生素；

50年代开始应用发酵法生产氨基酸类药物。

Ø第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。

1953年，Waston &Crick提出DNA双螺旋结构；

1966年，DNA三联体密码被破译；

1973年，Boy & Chen建立了体外重组方法；

1982年，欧洲首先批准DNA重组动物球虫病疫苗；

1982年，重组人胰岛素投放市场。

1990年美国批准第一个体细胞基因治疗方案；

2000年人类基因组“工作框架图”完成，开始个体基因测序。

四、生物药物分类

Ø天然生化药物：氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物

Ø微生物药物：抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂

Ø基因工程药物：重组胰岛素

Ø基因药物：AZT

Ø生物制品：白蛋白、免疫球蛋白、疫苗等